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売れ筋ランキングも掲載中！ GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 | 古澤 その他の詳細情報
GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 | 古澤。GMP変更管理・技術移転 第2版 リスクベース評価と申請の考え方。GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】 | GMP Platform。書き込み等はなく、非常に綺麗な状態です。本の概要●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更……これらがもたらす“リスク”とは？ ●バルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入は、変更管理の不備が原因だった！製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。第2版では改正GMP省令やICH Q12ガイドラインに関する記載も加え、さらにバルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入事案について変更管理の視点から考察するなど、最新情報も盛り込んでいます。定価: 9240円。省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第10回。女性三代の皇室物語。ちゅら・ちゅら : 新垣結衣写真集。秋山好古。原宿コローズ大全 vol.2
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